Serviciu juridic
Reglementare și conformitate
Consultanță pentru sectoarele reglementate
Asigurăm asistență juridică în domeniile reglementate, unde conformitatea cu cadrul normativ și relația cu autoritățile de reglementare sunt determinante pentru continuitatea operațională.
Industria farmaceutică
Relația cu ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului)
Asistență privind autorizațiile de punere pe piață, variațiile, transferurile de autorizații, procedurile de reînnoire. Gestionarea corespondenței și a interacțiunilor cu agenția.
Pricing și rambursare
Consultanță privind procedurile de stabilire a prețurilor medicamentelor, includerea în lista de medicamente compensate, relația cu CNAS și Ministerul Sănătății.
Publicitate
Revizuirea materialelor promoționale și a comunicărilor comerciale pentru conformitate cu regulile stricte privind publicitatea medicamentelor. Contestarea sancțiunilor pentru publicitate înșelătoare.
Farmacovigilență și raportare
Consultanță privind obligațiile de raportare a reacțiilor adverse, obligațiile persoanei calificate (QPPV), gestionarea incidentelor de siguranță.
Claw-back
Asistență în contestarea deciziilor de regularizare privind taxa claw-back impusă producătorilor și distribuitorilor de medicamente.
Dispozitive medicale
Consultanță privind conformitatea cu Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR), marcajul CE, obligațiile de înregistrare și raportare.
Energie, resurse naturale și mediu
Reglementare ANRE
Consultanță privind licențele de producere, transport, distribuție și furnizare de energie electrică și gaze naturale. Asistență în relația cu ANRE și cu autoritățile competente.
Oil & gas
Asistență privind contractele de concesiune pentru explorare și exploatare, reglementările sectoriale, tranzitul gazelor naturale, relația cu ANRM. Am asistat un important jucător din sectorul oil & gas în litigii administrative și de reglementare.
Reglementare de mediu
Asistență în relația cu autoritățile de mediu (Garda de Mediu, APM, ANPM), contestarea sancțiunilor, obținerea și menținerea autorizațiilor integrate de mediu.
Fondul pentru Mediu
Asistență în contestarea obligațiilor suplimentare privind reciclarea, stabilite de Administrația Fondului pentru Mediu. Am experiență directă în gestionarea controalelor AFM.
Energie regenerabilă
Consultanță privind cadrul de reglementare pentru proiectele de energie regenerabilă (PV, eolian), autorizații, licențe, contracte.
Telecomunicații și media
Reglementare ANCOM
Asistență în obținerea autorizațiilor, respectarea obligațiilor de raportare, relația cu autoritatea de reglementare în telecomunicații.
Utilizare domeniu public
Consultanță privind tarifele impuse operatorilor telecom pentru utilizarea proprietății publice a autorităților locale.
Înființare centre de servicii partajate
Asistență privind cadrul de reglementare aplicabil, inclusiv reprezentare în fața ANCOM.
Aveți o situație pe care doriți să o discutăm?
Contactați-ne pentru o evaluare preliminară. Analizăm împreună cazul și vă prezentăm opțiunile disponibile.
Programează o consultație